Uji klinis berkontribusi pada peningkatan terus-menerus prosedur diagnostik dan pengobatan serta merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari kemajuan medis. Terkait erat dengan uji klinis adalah tes laboratorium dan pemeriksaan yang dilakukan pada pasien. Prosesnya melibatkan pengelolaan sejumlah besar data kesehatan dan genetik. Sangat penting bagi uji klinis untuk mematuhi undang-undang perlindungan data. Sejak diberlakukannya GDPR di negara-negara Eropa, penyedia layanan kesehatan dan teknologi telah secara menyeluruh merevisi model kerja tradisional mereka untuk memastikan layanan medis mereka tetap lebih terhubung dan berfokus pada pasien.
Apa itu GDPR?
General Data Protection Regulation (GDPR) adalah regulasi yang dibuat oleh Uni Eropa untuk melindungi privasi dan data pribadi individu di dalam Uni Eropa dan Wilayah Ekonomi Eropa (EEA). Regulasi ini diberlakukan pada tanggal 25 Mei 2018, dengan tujuan memberikan individu lebih banyak kontrol atas informasi pribadinya serta menyederhanakan lingkungan regulasi bagi bisnis internasional dengan menyatukan undang-undang perlindungan data di seluruh Eropa. GDPR memberlakukan pedoman yang ketat terkait cara perusahaan mengumpulkan, memproses, menyimpan, dan mentransfer data pribadi.
Menurut GDPR, organisasi harus memperoleh persetujuan eksplisit dari individu untuk memproses data mereka, memberikan hak untuk mengakses, memperbaiki, dan menghapus data, serta melaporkan setiap pelanggaran data dalam waktu 72 jam. Ketidakpatuhan terhadap GDPR dapat mengakibatkan denda besar, hingga 4% dari omset tahunan global perusahaan atau €20 juta (mana yang lebih besar). Peraturan ini menekankan transparansi, akuntabilitas, dan keamanan, bertujuan untuk memastikan hak privasi individu dihormati sekaligus memungkinkan bisnis untuk beroperasi dalam ekonomi digital global.
Apa peran GDPR dalam uji klinis?
Data kesehatan dianggap sebagai data sensitif berdasarkan GDPR. Memfasilitasi pertukaran data kesehatan antar negara anggota menjadi semakin penting di sektor kesehatan masyarakat, dengan langkah-langkah utama terutama meliputi penyediaan layanan kesehatan atau perawatan, pencegahan ancaman serius yang bersifat lintas batas terhadap data kesehatan, serta memastikan standar layanan kesehatan tinggi dan kualitas serta keamanan produk atau peralatan medis. GDPR menetapkan aturan untuk memastikan pengolahan serta pertukaran data kesehatan secara sah dan dapat dipercaya di dalam Uni Eropa, serta berlaku juga bagi pihak ketiga yang memperoleh data medis pasien, termasuk ringkasan kondisi pasien, resep elektronik, dan rekam medis elektronik lengkap jangka panjang, beserta penggunaan data ini untuk tujuan penelitian ilmiah.
Pemindahan data uji klinis lintas batas melibatkan berbagai aspek seperti hukum nasional, peraturan, dan perlindungan privasi. Sebagai contoh, pemindahan data uji klinis lintas batas di Amerika Serikat dilindungi oleh Undang-Undang Kelayakpindahan dan Akuntabilitas Asuransi Kesehatan (HIPAA), yang bertujuan untuk memastikan keamanan dan privasi informasi medis. HIPAA mensyaratkan bahwa informasi kesehatan pribadi harus dilindungi dengan langkah privasi yang serupa dengan yang berlaku di Amerika Serikat ketika dipindahkan ke luar negeri. Di sisi lain, Uni Eropa telah menerapkan GDPR, yang berlaku untuk pemindahan data pribadi lintas batas, termasuk data uji klinis. Sebagian besar negara non-UE juga mensyaratkan bahwa perlindungan terhadap transfer data setara dengan perlindungan domestik.
Dalam bidang uji klinis terdesentralisasi (DCT), GDPR juga memainkan peran penting. Tanda tangan elektronik semakin banyak digunakan dalam skenario DCT. Beberapa negara/wilayah mensyaratkan verifikasi identitas peserta melalui tautan video saat memberikan tanda tangan elektronik. Bergantung pada klasifikasi risiko dan tingkat intervensi dari uji klinis tersebut, jenis tanda tangan elektronik yang berbeda mungkin diperlukan, dan seluruh formulir persetujuan elektronik/tanda tangan elektronik harus mematuhi ketentuan GDPR. Sebagai praktik yang baik, dan terkadang wajib, dilakukan penilaian dampak perlindungan data untuk mengevaluasi risiko dari perspektif privasi data saat menggunakan formulir persetujuan elektronik.
Data yang dikumpulkan juga harus mematuhi standar GCP yang sama seperti metode pengumpulan data lainnya. Jika ada kekhawatiran mengenai kualitas data, maka perlu dipertimbangkan untuk melakukan pemantauan ulang. Selain itu, seluruh pengolahan data pribadi dalam cakupan DCT harus mematuhi GDPR.
Peraturan Uji Klinis Uni Eropa
Peraturan Uji Klinis Uni Eropa (CTR) adalah peraturan yang bertujuan untuk memperstandarkan dan meningkatkan proses pelaksanaan uji klinis di seluruh Uni Eropa. Peraturan ini diperkenalkan untuk memperkuat keselamatan pasien, meningkatkan transparansi, dan menyederhanakan proses persetujuan uji klinis, yang menjadi sangat penting dalam konteks perkembangan dunia penelitian medis yang berubah dengan cepat. Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal 31 Januari 2022, menggantikan arahan uji klinis sebelumnya.
CTR memperkenalkan sistem pengajuan terpusat yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk aplikasi uji klinis, yang menyederhanakan proses persetujuan dan mengurangi beban administratif bagi para sponsor. Regulasi ini juga mewajibkan transparansi yang lebih tinggi, dengan hasil uji klinis harus dapat diakses oleh publik melalui Daftar Uji Klinis Uni Eropa. Regulasi ini menjamin perlindungan yang lebih kuat bagi peserta uji klinis, termasuk proses persetujuan yang lebih ketat dan pemantauan yang lebih ketat terhadap perkembangan uji klinis. Selain itu, regulasi ini mempermudah pelaksanaan uji klinis lintas negara, sehingga perusahaan lebih mudah melakukan penelitian di berbagai negara anggota Uni Eropa.
Pemulihan bencana di sektor pelayanan kesehatan sangat penting
Uji klinis di industri pelayanan kesehatan semakin beralih ke digitalisasi dan desentralisasi, dengan lonjakan volume data dan kolaborasi global yang semakin dalam. Pemulihan bencana sangat penting bagi uji klinis, karena menjaga keamanan data, kelangsungan uji klinis, serta kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku. Pemulihan bencana membantu mencegah kegagalan uji klinis atau risiko terhadap pasien yang disebabkan oleh hilangnya data atau gangguan sistem.
Vinchin Backup & Recovery dirancang untuk memenuhi kebutuhan perlindungan data organisasi kesehatan yang menghadapi transformasi digital. Dengan dukungan untuk berbagai platform virtualisasi seperti VMware, Proxmox, XensServer, Oracle, Hyper-V dan database populer, Vinchin memastikan ketersediaan tinggi dan keamanan cadangan data. Fitur seperti deduplikasi, kompresi, dan integrasi cloud membantu mengoptimalkan penyimpanan serta meningkatkan waktu pemulihan. Selain itu, Vinchin mematuhi regulasi seperti GDPR, melindungi informasi sensitif dan memastikan kelangsungan bisnis dalam menghadapi bencana. Hal ini memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk fokus pada perawatan pasien sambil menjaga keamanan data yang andal.
Ada 4 langkah mudah untuk melakukan cadangan mesin virtual atau basis data Anda dengan Vinchin Backup & Recovery:
1. Pilih objek cadangan.
2.Pilih tujuan cadangan.
3.Konfigurasikan strategi cadangan.
4.Ulas dan kirimkan pekerjaan.
Temukan kekuatan sistem komprehensif ini secara langsung dengan uji coba gratis selama 60 hari! Tinggalkan kebutuhan spesifik Anda, dan Anda akan mendapatkan solusi yang disesuaikan dengan lingkungan TI Anda secara sempurna.
Pertanyaan Umum GDPR tentang Uji Klinis
1. Apa perbedaan antara GDPR dan CTR?
GDPR berfokus pada perlindungan data dan privasi, sedangkan CTR mengatur pelaksanaan uji klinis di Uni Eropa. Namun, kedua peraturan tersebut saling tumpang tindih, dan ketaatan terhadap keduanya diperlukan.
2. Apakah peserta dapat menarik kembali persetujuan mereka untuk pengolahan data setelah uji coba dimulai?
Ya, peserta dapat menarik kembali persetujuan untuk pemrosesan data kapan saja. Namun, hal ini tidak mempengaruhi legalitas pemrosesan yang telah terjadi sebelum penarikan tersebut. Sponsor harus memberitahukan peserta tentang hak ini selama proses persetujuan.
Kesimpulan
Dalam uji klinis, melindungi privasi peserta merupakan penghormatan terhadap hak-hak dasar mereka serta kondisi yang diperlukan untuk mematuhi hukum dan standar etika berbagai negara. Para peneliti dan lembaga harus memastikan bahwa seluruh pengumpulan, penyimpanan, penggunaan, dan berbagi data sesuai dengan peraturan hukum yang berlaku serta mengambil langkah-langkah efektif untuk melindungi keamanan informasi pribadi dan privasi para peserta.
